Jak Markovu vakcínu uchovávat?

Výskyt nové infekce koronavirem jak v Rusku, tak na celém světě zůstává na vysoké úrovni. Vzhledem k tomu, že neexistují účinná léčiva k léčbě COVID-19, je očkování hlavním způsobem prevence onemocnění, které může vzít životy nebo způsobit dlouhodobé zdravotní problémy.
„Rusové si budou moci vybrat, kterou vakcínou proti COVID-19 se nechají očkovat. Kromě tuzemských vakcín budou k dispozici i dovážené. Všechny dovážené vakcíny do Ruské federace musí projít povinnými licenčními fázemi, jako každá z našich vakcín na mezinárodním trhu,“ řekl Alexander Gorelov, zástupce ředitele pro vědeckou práci Ústředního výzkumného ústavu epidemiologie Rospotrebnadzor, člen korespondent Ruské akademie Ruské federace. Vědy [1]. Americká farmaceutická korporace Pfizer uvedla, že zvažuje možnost registrace své vakcíny v Ruské federaci. AstraZeneca zároveň plánuje lokalizovat výrobu své vakcíny do Ruska. Žádost o registraci v Rusku byla podána také pro čínskou vakcínu Convidezia vyvinutou biofarmaceutickou společností Cansino Biologics, zatímco ruská společnost Petrovax již zorganizovala své testy s výhledem na její výrobu v Rusku. Takže by se u nás měly objevit zahraniční vakcíny a pak se logistický dodavatelský řetězec může stát vážným problémem, protože všechny vakcíny jsou extrémně citlivé na podmínky přepravy a skladování.

PROČ JSOU PRO UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍN VYŽADOVÁNY ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY?

Vakcíny jsou imunobiologické léčivé přípravky (IMP) proteinové povahy a ve skupině termolabilních léčivých přípravků (MD) zaujímají samostatné místo, neboť vyžadují zvláště přísné dodržování teplotních podmínek. Všechny vakcíny jsou citlivé biologické produkty, které časem ztrácejí svou účinnost. Ke ztrátě aktivity však dochází mnohem rychleji, když je vakcína vystavena teplotám vyšším nebo nižším, než vyžadují podmínky skladování. Porušení teplotního režimu při skladování a přepravě vakcínových přípravků vede k nevratné ztrátě jejich imunobiologických vlastností a také ke zvýšenému riziku komplikací a nežádoucích reakcí. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je z tohoto důvodu asi 25 % očkovacích produktů dodáváno očkované populaci ve zkažené formě [2]. Pro zajištění kvality očkovacích přípravků, bezpečnosti a účinnosti jejich použití je nutné dodržovat optimální teplotní režim pro přepravu a skladování vakcín na všech stupních trasy od výrobních podniků k očkované populaci. Kapalné adsorbované vakcíny a toxoidy jsou skladovány a přepravovány při teplotě 2 až 8 °C za podmínek vylučujících zmrazení [3]. Podle WHO byly případy zmrazení vakcín v podmínkách chladného řetězce zaznamenány v mnoha zemích po celém světě. V zemích s horkým klimatem bylo zjištěno, že zmrazování vakcín v chladicích jednotkách je velkým nebezpečím a průzkum v lékařských ordinacích zjistil, že naprostá většina vakcín byla skladována při teplotách pod 2 °C [4,5]. Pokud je adsorbovaná syrovátka podrobena zmrazování/rozmrazování během skladování, její reaktogenita se výrazně zvyšuje. A pak je zavedení vakcíny plné výskytu alergických reakcí, lokálních otoků a dalších vedlejších účinků [2]. Očkování nekvalitní IPK může vést ke zvýšení tělesné teploty, křečím, neurologickým poruchám, nespavosti, zhoršení gastrointestinálního traktu, vyrážkám, bolestem kloubů a zvětšení lymfatických uzlin. A tato očkování se stávají nejen zbytečnými, ale dokonce škodlivými pro lidské zdraví – zejména při očkování dětí. Jakmile se jednou ztratí, aktivita vakcíny se neobnoví, když se vakcína vrátí do správného teplotního režimu. Jakákoli ztráta účinnosti vakcíny je nevratná. Proto je skladování vakcín při správné teplotě životně důležité pro zachování plné účinnosti vakcín až do jejich podání do lidského těla [6].

REGULAČNÍ DOKUMENTY UPRAVUJÍCÍ UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍN V RF.

• V roce 2016 byla vyhláškou hlavního státního sanitáře Ruské federace ze dne 17.02.2016 č. 19 uvedena v účinnost hygienická a epidemiologická pravidla SP 3.3.2.3332-16 „Podmínky pro přepravu a skladování imunobiologických léčivých přípravků“, které upřesňují podmínky pro pohyb a skladování imunobiologických léčivých přípravků .

To je samozřejmě nejdůležitější dokument v souboru opatření, která se běžně nazývají „studený řetězec“.

• V roce 2020 vyhláškou hlavního státního sanitáře Ruské federace ze dne 3. prosince 2020 č. 41 hygienická a epidemiologická pravidla SP 3.1.3671-20 „Podmínky pro přepravu a skladování vakcíny pro prevenci nové koronavirové infekce (COVID-19) Gam-Covid-Vac“ byly uvedeny v platnost.

Velmi důležité jsou také následující příkazy Ministerstva zdravotnictví Ruské federace:

• Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje ze dne 23. srpna 2010 č. 706n „O schvalování pravidel pro skladování léčiv“;
• Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 31. srpna 2016 č. 646n „O schválení pravidel správné praxe pro skladování a přepravu léků pro lékařské použití“;
• Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 31. srpna 2016 č. 647n „O schválení Pravidel správné lékárenské praxe pro léčivé přípravky pro lékařské použití“.
• Pro uchovávání IMP se rovněž vztahují pravidla Civilního fondu XIV v článku obecného lékopisu 1.1.0010.18 „Skladování léčivých přípravků“.
• Je také nutné vzít v úvahu federální zákon ze dne 26.06.2008. června 102 N XNUMX-FZ „O zajištění jednotnosti měření“ (se změnami a doplňky), který upravuje používání a údržbu teploměrů, indikátorů teploty a záznamníků teploty. aby byly zajištěny požadované teplotní podmínky.

„STUDENÝ ŘETĚZ“ ILP

Komplexní systém nazvaný „cold chain“ je zaměřen na zajištění správných skladovacích a přepravních podmínek pro IMP (vakcíny), jejichž dodržování vyžaduje současná ruská legislativa zdravotnická zařízení, lékárny a přepravní společnosti pracující s léčivy.

Koncept chladícího řetězce byl vyvinut již na počátku 80. let, kdy WHO zaváděla Rozšířený program imunizace v rozvojových zemích s horkým klimatem.

„Chladný řetězec“ je neustále fungující systém opatření, který zajišťuje optimální teplotní podmínky pro skladování a přepravu ILP od výrobce až k příjemci vakcíny.

Jak vyplývá z regulačních dokumentů, „studený řetězec“ se skládá ze 4 úrovní, které lze znázornit jako následující diagram:

1. stupeň: Podnik na výrobu vakcín, kde se provádí dodávka od výrobce do velkoobchodní organizace.

Úroveň 2: Velkoobchodní sklady, kde se skladování uskutečňuje ve skladu velkoobchodní organizace, stejně jako dodávka do lékařských a lékárenských organizací, které mají příslušnou licenci.

Úroveň 3: Okresní a městské zdravotnické instituce; skladování ve zdravotnických organizacích a jejich odděleních, která vakcínu používají.

Úroveň 4: Očkovací místnosti zdravotnických zařízení (zdravotnických zařízení); skladování v očkovacích a léčebných místnostech, kde se provádí imunizace populace.

JAKÉ ZAŘÍZENÍ SE POUŽÍVÁ VE STUDENÉM ŘETĚZCI?

Vybavení chladícího řetězu zahrnuje:

q zařízení pro skladování ILP;

q vybavení pro přepravu IMP (pro lékárny zapojené do dodávání IMP do úrovně 4);

q zařízení pro kontrolu teploty během skladování a přepravy ILP.

Často jsou vakcíny skladovány v běžných domácích ledničkách, které jsou také k vidění ve většině lékáren. Podle požadavků SP 3.3.2.3332-16 jsou však pro skladování léčiv použitelné pouze speciální farmaceutické a biomedicínské chladničky a mrazničky. Chladničky a mrazničky pro domácnost nejsou použitelné z důvodu nemožnosti udržení rovnoměrného rozložení teploty a přesnosti regulace teploty.

Předložená tabulka jasně ukazuje zásadní rozdíl mezi specializovanými lékařskými chladničkami a chladničkami pro domácnost.

Tabulka 1. ROZDÍLY SPECIALIZOVANÉHO ZAŘÍZENÍ OD VYBAVENÍ DOMÁCNOSTI

Požadovaná funkce, provedení a vlastnosti pro skladování IMP a léčiv

Bezfreonová, spolehlivá regulace teploty ovlivněná okolní teplotou

Digitální zobrazení teploty s přesností ±0,5°C

Přesné nastavení a rozložení teploty v komoře

Přesná regulace teploty chladničky/mrazničky (±1°C).

Stojany na kontejnery, krevní sáčky, studené obaly

Technologické otvory pro sledování parametrů

Některé modely mají

Záznamník teploty (volitelné)

Alarm otevřených dveří

Některé modely mají

Alarm vysoké/nízké teploty

Ochrana proti neoprávněnému přístupu

Ochrana proti změnám nastavené teploty

Prozatím předpokládejme, že lékárna ještě před vydáním výše zmíněného SanPinu používala a stále používá k uskladnění zdravotnických prostředků domácí ledničku. Lékárny by takové vybavení měly nahradit specializovanými ledničkami pro „chladicí řetězec“, jak bylo plánováno, nebo v případě poruchy zastaralého zařízení.

Přihlásit se k odběru
pro novinky a akce
Подписаться на рассылку
Zpětné volání
127566 Rusko, Moskva, dálnice Altufevskoe, budova 48, budova 1, 10. patro.

© 1991 – 2024 – inženýrství, design, laboratoř, vědecké vybavení, validace, servis, REC
Skupina společností AWTech. Všechna práva vyhrazena.
Úplné nebo částečné zveřejnění materiálů webu je povoleno pouze s písemným souhlasem administrace webu [[email protected]]. Při publikování nebo citování materiálů je vyžadován přímý aktivní odkaz na awt.ru.

Vakcína Sputnik V je vyvinuta na základě lidského adenovirového vektoru. Je dvousložková a dnes u nás nejpoužívanější, což znamená, že s problémem správných podmínek skladování a přepravy vakcíny Sputnik V se potýká mnoho společností působících na farmaceutickém trhu.

Jako každý imunobiologický lék má i ruská vakcína Sputnik V určité požadavky na podmínky přepravy a skladování, které v průběhu času prošly určitými změnami.

Počáteční požadavky na přepravu a skladování vakcíny Sputnik V

Počáteční požadavky na přepravu a skladování vakcíny Sputnik V byly stanoveny v usnesení hlavního státního zdravotního lékaře Ruské federace „O schválení hygienických a epidemiologických pravidel SP 3.1.3671-20 „Podmínky pro přepravu a skladování vakcína pro prevenci nové koronavirové infekce (COVID-19) Ham-Covid-Vac“ ze dne 03.12.2020. prosince XNUMX. Následující požadavky jsou stanoveny v souladu s tímto SP.

Přeprava vakcíny Sputnik V

Přeprava a skladování vakcíny Sputnik V od výrobce ke spotřebiteli musí probíhat v souladu se zásadami „chladného řetězce“.

Zařízení určené pro přepravu a skladování vakcíny Gam-Covid-Vac musí zajistit: teplotní režim minus 18 °C a méně po celou dobu přepravy a skladování při jakékoli povolené úrovni zatížení s přihlédnutím ke kolísání teplot v průběhu roku v konkrétní klimatické pásmo.

Pro přepravu vakcíny Sputnik V v systému chladícího řetězce je nutné použít následující vybavení:

• termonádoby, včetně chladicích tašek;
• chladicí prvky na bázi pevného oxidu uhličitého (suchý led);
• chladírenské vozy.

V tomto případě je povoleno přepravovat vakcínu Sputnik V běžnou (ne chlazenou) přepravou a vakcína musí být zabalena v termoobalech, které zajistí dodržení teplotního režimu minus 18 °C a nižší po celou dobu přepravy. . Termonádoby mohou být aktivní s vestavěnou mrazicí jednotkou a pasivní, které jsou chlazeny pomocí chladicích prvků.

Plnění vakcíny Gam-Covid-Vac do termonádob by mělo být provedeno v co nejkratším čase při teplotě minus 18 °C a nižší v mrazících podmínkách v tepelných obalech předem vychlazených na minus 18 °C. Jak tedy vidíme, veškeré manipulace během přepravy vakcíny proti koronaviru Sputnik V musí být prováděny při teplotě minus 18 °C a nižší.

Skladování vakcíny Sputnik V

Chcete-li uchovat vakcínu Gam-Covid-Vac, musíte použít následující vybavení:

• mrazničky;
• mrazničky, včetně pultových mrazniček;
• termonádoby se studenými obklady nebo suchým ledem.

Umístění vakcíny Sputnik V uvnitř chladicího zařízení musí být v souladu s tepelnou mapou poskytnutou výrobcem chladicího zařízení nebo zprávou o teplotní mapování. Jinými slovy, pokud neexistuje tepelná mapa od výrobce, je nutné dodatečně provést postup pro teplotní mapování chladicího zařízení.

Požadavky na zařízení pro regulaci teploty v systému chladícího řetězce

Pro sledování teplotních parametrů během přepravy a skladování vakcíny Sputnik V je nutné používat přístroje na měření teploty a prostředky pro detekci (indikaci) teplotních porušení (tj. zvýšení teploty nad -18 °C). V tomto případě lze měřicí přístroje a detekční (indikační) prostředky kombinovat v jednom zařízení, jako je tomu u elektroměru-záznamníku EClerk-MT s funkcí indikátoru teploty.

Prostředky pro měření a indikaci porušení teplotního režimu skladování a přepravy vakcíny Gam-Covid-Vac musí zajistit nepřetržité sledování teplotního režimu od okamžiku umístění vakcíny do obalu až do okamžiku použití. . Zařízení pro regulaci teploty je umístěno v každé termonádobě na místě doporučeném výrobcem termonádoby dle tepelné mapy. Teploty se odečítají po každé fázi transportu vakcíny Sputnik V.

Na všech úrovních chladícího řetězce je při příjmu a expedici vakcíny Sputnik V nutné vést speciální deník, který obsahuje:

• jméno výrobce (výrobce) léku,
• výrobní adresa,
• množství léku (v dávkách),
• série,
• Datum spotřeby,
• datum příjezdu (odjezdu),
• dodavatel,
• údaje o zařízeních používaných ke kontrole teplotních podmínek, jejich identifikační čísla,
• příjmení, jméno, patronymie odpovědného pracovníka provádějícího registraci.

Má-li zařízení pro regulaci teploty schopnost odečítat údaje po celou dobu, musí být tyto údaje připojeny na papíře nebo elektronicky, to však nenahrazuje potřebu vést protokol.

Změny požadavků na skladování a přepravu vakcíny Sputnik V

Na konci ledna 2021 ministr zdravotnictví Michail Murashko oznámil, že byly schváleny změny registračního certifikátu vakcíny Sputnik V. Nyní může být skladována při 2–8 °C, což je standardní skladovací teplota pro většinu vakcín.

Výroba vakcíny Gam-Covid-Vac tedy nyní probíhá ve dvou formách: zmrazená (s teplotou skladování minus 18 °C) a lyofilizovaná (s teplotou skladování 2–8 °C). Dva druhy léku byly oznámeny na konci srpna 2020, kdy bylo vydáno registrační osvědčení LP-006395 pro zmrazenou formu vakcíny a registrační osvědčení LP-006423 pro lyofilizát Gam-COVID-Vac-Lio. Obě verze vakcíny jsou svými vlastnostmi naprosto totožné, nicméně lyofilizovaná forma uvolňování je dražší a technologicky méně pokročilá, v důsledku čehož se na konci ledna 2021 vyrábí pouze na jednom výrobním místě ze šesti.

Zařízení NPK „Relsib“ pro skladování a přepravu vakcíny Sputnik V

Pro kontrolu teploty během skladování a přepravy vakcíny proti koronaviru Sputnik V lze použít následující záznamníky teploty s funkcí indikátoru teploty: Eclerk-MT a EClerk-M-2Pt.

EClerk-MT meter-recorder je dnes jedním z nejoblíbenějších záznamníků teploty pro sledování teploty během přepravy a skladování Sputniku V. Umožňuje řídit teplotu v rozsahu –40. +55°C s přesností ±0,5 °C, což splňuje požadavky regulační dokumentace. Široký rozsah provozních teplot (–40…+55°С) umožňuje použití uvnitř termonádoby, chladničky nebo chladničky. K dispozici je funkce pro registraci přestupku, zasílání poplachových zpráv přes smartphone několika příjemcům a také zobrazení aktuálních hodnot na velké obrazovce. Teplotní údaje se zaznamenávají do vnitřní paměti přístroje s kapacitou až 520 tisíc hodnot. K měření lze použít pohodlný počítačový program nebo mobilní aplikaci. Sestavu je také možné vytisknout na termotiskárně.

Měřič teploty EClerk-M-2Pt má stejné možnosti jako záznamník teploty EClerk-MT, ale má větší přesnost měření (±0,2 °C) a širší rozsah měření –50. +200 °C díky použití vzdálených senzorů. Všechny záznamníky teploty s funkcí indikátoru teploty EClerk-M jsou zahrnuty ve státním rejstříku. registru měřicích přístrojů Ruska, Kazachstánu, Běloruska, Kyrgyzstánu a lze jej dodat s osvědčením o státním ověření.

NPK „Relsib“ také provádí práce na teplotním mapování termonádob, chladniček a chladniček pomocí vlastních elektroměrů a záznamníků EClerk-MT.

NPK Relsib je váš spolehlivý partner při přepravě a skladování vakcíny proti koronaviru Sputnik V.